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东方卫视/上海卫视同步报道:上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装联动线

       2018年04月恰逢欧洲某知名药企在上海东富龙科技股份有限公司的工厂内进行FAT验收之际,东方卫视/上海卫视在晚间新闻波段对上海东富龙科技股份有限公司进行了同步报道。伴随着主持人的介绍,一条崭新的西林瓶联动线开始跃入大众视野,一时迎来若干求知的目光。





      伴随对上海东富龙科技股份有限公司分装车间的深入了解,小编概括上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装联动线主要特点如下:

1. 切合药物制造,无菌保障
      众所周知,区别于固体制剂的口服给药方式,注射制剂的给药方式为直接进入静脉血液系统。因此,灌装过程的无菌保证将直接影响药品质量,甚至危及生命。
      上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装专家团队经过若干年的无菌实践与探索总结,历经ISO9000体系和欧盟CE认证机构等的严格考验,在集成欧洲研发团队先进设计理念的基础上,秉持先进药物制造科学和药机科学制造的要求,严格管控小瓶开口上方、穿越轴密封处、胶塞铝盖上料区、西林瓶传送装置等部分的无菌效果,并使用无额外异物产生的材质,将无菌保障融入灌装线设备中。


图例:上海东富龙科技股份有限公司 无菌灌装线 FAT 顺利通过
 
2. 切合工程需要,完备各类布局

      以客户需求为导向,上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装线目前已具备直线型布局,L型布局,砌墙式布局的实践案例,基于客户的厂房与工艺实际,上海东富龙科技股份有限公司设备或单边或砌墙或双边解决方案实现优化布局、B级环境与维修操作。

3. 切合药品特性,保障人员安全

       针对OEB 4-5级别药品生产,上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装联动线已具备集成Isolator的数十个成功案例,以隔离性能保障高毒高活性产品生产过程中人员的人身安全。

4. 切合法规要求,落实数据完整性和数据可靠性

       1)软件控制系统符合21CFR Part11、GAMP5等法规要求,确保数据完整、可靠。
       2)电气系统针对美欧市场不同,分别对应满足UL、CE的标准要求。

5. 切合市场需求,机型多样灵活

       1)通过对国内外注射剂市场的调研,针对客户不同时期小试、中试、大规模生产的需要,Tofflon无菌灌装团队推出了速度从50VPM~550VPM瓶型覆盖2ml-100ml的各类灌装设备,可根据客户需求定制化生产设备,实现单台设备多规格多品种兼容。
       2)结合药品质量特性,灌装方式可选择柱塞泵、蠕动泵、时间压力法等不同方式,在符合药品特性的前提下个性设计优化灌装动作曲线,实现高精度灌装。
       3)结合客户过程质量控制需求,可集成抽检称重(2%IPC)与全称重(100%IPC)的过程控制功能。
       4)结合工艺需求,可集成在线CIP/SIP功能,降低无菌转移装配的风险。
       5)结合大规模生产实际,灌装机加塞系统与各种胶塞无菌转移系统无缝集成,以节省劳动力优化生产成本。

6. 秉承药机科学制造,单机运行平稳

       众所周知,小瓶药剂的高速灌装,有着不可忽视的技术难点:药瓶易碎易倒、灌装精度难控制、异物杂质难检测。
以小瓶高速灌装为例,2R西林瓶径高比16:35,在高速运转的流水线中,一旦药瓶因摩擦、间隙或碰撞极易发生倾倒,一旦倾倒后续带来的碎瓶及药液污染风险将难以控制。
       为找到适合的解决方案,上海东富龙科技股份有限公司研发团队若干年持续致力于瓶重心研究与传输研究,目前这些技术壁垒已被一一攻破。
       时至今日,小瓶高速灌装线设备的碎瓶率已控制在行业标准内,在灌装速度、灌装精度、碎瓶率、合格率等多项指标上。


图例:上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装线 SAT 顺利通过

       数十年如一日,上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装团队秉承“天道酬勤”的企业价值观,肩负“专业技术服务于制药工业”的使命,努力实践“智慧工厂交付者”的愿景,为制药行业带来一套又一套的无菌解决方案与无菌灌装设备。
       伴随着上海东富龙科技股份有限公司“系统化与国际化”的战略进程加速,上海东富龙科技股份有限公司无菌灌装设备将以其出色的性价比进军全球各大市场,从而成为“中国制造”的优秀品牌。
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